FDA: Strenge Richtlinien für medizinische Geräte

Nicht nur Apple mit der Apple Watch, sondern auch viele andere Hersteller legen bei ihren Wearables viel Wert auf besondere Fitness-Funktionen, die das alltägliche Leben des Benutzers vereinfachen und unterstützen sollen. Die amerikanische FDA-Behörde hat nun Richtlinien festgelegt, ab welchem Punkt ein Produkt als medizinisches Gerät bezeichnen werden kann, und bis wann es lediglich als Wellness-Produkt angesehen wird.

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Strenge Richtlinien

Nach der Definition der FDA sollten medizinische Geräte über die Fähigkeit verfügen, erste Krankeheitssymptome zu erkennen und den betroffenen Patienten zu warnen, damit dieser sich gegebenenfalls ärztlich beraten lassen kann. Eines der bisher bekanntesten Wearable-Produkte, die Apple Watch, würde demnach nicht in die Kategorie der medizinischen Geräte gehören, da sie mit Sensoren, die solche Aufgaben erfüllen könnten, eher spärlich ausgestattet ist.

Inwiefern der Entwurf der Behörde Auswirkungen auf den aktuellen Smartwatch-Markt haben wird, bleibt abzuwarten; es ist jedoch nicht auszuschließen, dass die Hersteller, gerade durch solche Richtlinien angespornt, den Fitness-Funktionen ihrer Geräte weiterhin viel Aufmerksamkeit schenken werden, wovon letztendlich wieder der Kunde profitieren würde.